El Congreso de la República aprobó la Ley n.º 32319, la cual tiene como objetivo agilizar el registro de medicamentos y productos biológicos utilizados para tratar el cáncer, enfermedades raras, huérfanas y otros padecimientos graves. Esta medida aplica únicamente a aquellos productos que ya cuenten con autorización en países reconocidos por tener sistemas sanitarios rigurosos. La norma busca reducir los tiempos de evaluación manteniendo los estándares de calidad y seguridad.
Según lo establecido, el Ministerio de Salud tiene un plazo de 30 días para publicar la lista oficial de enfermedades raras y huérfanas que serán consideradas dentro de este nuevo régimen. La ley también introduce excepciones a algunos requisitos contemplados en la Ley de Productos Farmacéuticos, permitiendo así que el procedimiento sea más rápido.
Los medicamentos que cumplan con los criterios establecidos podrán acceder a una evaluación técnica acelerada de hasta 45 días calendario. Para ello, deberán presentar documentación completa sobre eficacia, calidad y seguridad en español o inglés, estudios de estabilidad para zonas climáticas como las que hay en el país, un certificado de comercialización del país de origen, información médica en español y un plan de gestión de riesgos. En el caso de vacunas y productos derivados del plasma, se requerirá también un certificado de liberación de lote emitido por la autoridad sanitaria correspondiente.
El registro sanitario tendrá la misma vigencia que en el país de origen y los laboratorios estarán obligados a mantener actualizada cualquier modificación en la ficha técnica o composición del producto. La norma ya se encuentra en vigor y deja sin efecto normas anteriores que generaban trámites duplicados. Con esta ley, se espera facilitar el acceso a tratamientos innovadores y reducir el tiempo de espera para los pacientes que enfrentan enfermedades complejas.
